Este lunes 9 de noviembre la empresa farmacéutica estadounidenses Pfizer anunció que su vacuna presenta una eficacia de 90%, según los resultados de la prueba fase 3 que se realizó con dos dosis de vacuna en 44mil participantes voluntarios de todo el mundo, de entre los cuales la mitad recibió el medicamento y la otra mitad un placebo de solución salina.
Un grupo de especialistas ajenos a la empresa evaluaron los resultados con una muestra de datos de quienes recibieron la vacuna y quienes el placebo y concluyeron que la efectividad es de 90%. La Administración de Alimentos y Drogas en Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorga la aprobación para su uso con sólo el 50% de efectividad en situaciones de emergencia como la que se vive hoy en día.
En la Fase III de las pruebas para vacunas se deben considerar los factores de: si la nueva vacuna previene la enfermedad, si previene la infección por patógeno y/o si conduce la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas, posteriormente comienza un periodo de vigilancia de los que se desprende si hay eventos adversos a una vacuna y de datos sobre seguridad de las vacunas.
La Fase IV de los ensayos, “son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos”, según la página The history of Vaccines de The College of Physicians of Philadelphia.
Posteriormente se debe dar seguimiento a:
- Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras
- Vigilar el aumento en reacciones adversas conocidas
- identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de reacciones adversas
- identificar lotes de vacunas cuando aumentan las cifras o los tipos de reacciones adversas notificadas
- Evaluar la seguridad de las vacunas cuya autorización oficial se haya otorgado
Respecto a la vacuna de Pfizer BioNTec aún no es posible concluir si funciona en las personas de la tercera edad aunque entre los voluntarios del estudio hay personas mayores de 65, hasta el momento se sabe que la respuesta de inmunidad es débil en este sector poblacional, tampoco se conoce cómo actúa en las infancias ya que en el estudio sólo participaron mayores de 16 y apenas en el mes de octubre comenzaron ensayos en menores de 12 años.
Ante la noticia, las autoridades sanitarias en México recomiendan continuar esperando más noticias, no difundir información triunfalista y seguir en las dinámicas generalizadas de uso de mascarilla en espacios públicos y mantener distanciamiento físico, hasta tener información concluyente por parte del gobierno de cada país en torno a vacunación.